После десяти месяцев переговоров Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) наконец одобрило подход компании WHOOP к анализу артериального давления в своих носимых устройствах.
- В августе прошлого года FDA выразило обеспокоенность по поводу функции анализа артериального давления в устройствах WHOOP.
- С тех пор стороны активно работали над взаимоприемлемым решением.
- На этой неделе FDA одобрило новый подход WHOOP, предусматривающий некоторые изменения в маркировке и формулировках.
Разногласия с регулятором и их урегулирование
Хотя многие пользователи ценят фитнес-гаджеты, оснащённые множеством датчиков, производителям таких устройств приходится тщательно следить за тем, чтобы собираемые данные не классифицировали их продукцию как «медицинское устройство» в глазах FDA, что повлекло бы за собой гораздо более строгий контроль и сертификацию. Прошлым летом стало известно, что FDA выразило недовольство тем, как устройство WHOOP MG (позиционируемое как «медицинский класс») пыталось предлагать анализ артериального давления. Теперь, спустя десять месяцев, государственное ведомство и WHOOP пришли к соглашению.
По данным агентства Bloomberg, ранее на этой неделе FDA официально разрешило WHOOP продолжать использовать функцию оценки артериального давления. Хотя агентство впервые предупредило компанию о своих опасениях в августе прошлого года, WHOOP незамедлительно ответила на претензии и не отключала поддержку данной функции.
Принцип работы и новые формулировки
С тех пор, как сообщается, стороны вели переговоры относительно претензий регулятора. Как и многие другие носимые устройства, браслет WHOOP не может измерять артериальное давление напрямую. Вместо этого, пользователям сначала необходимо снять показания с помощью обычного, надувного тонометра. Получив эти базовые данные, приложение пытается экстраполировать изменения артериального давления на основе измерений, которые оно может выполнять с помощью своих датчиков.
Чтобы удовлетворить требования FDA, WHOOP уберёт из приложения маркировку, которая классифицировала артериальное давление как нормальное или повышенное. Вместо этого будет использоваться формулировка, определяющая назначение инструмента как предоставление информации для улучшения самочувствия, а не для постановки какого-либо медицинского диагноза.
Значение для пользователей и будущие перспективы
Хотя это может показаться незначительной деталью, пользователи WHOOP, вероятно, с облегчением воспримут новость о том, что эта долгая история завершилась и угроза полного удаления функции отслеживания артериального давления миновала. Модель WHOOP MG является премиальным предложением компании и доступна только в рамках тарифного плана «Life», стоимость которого начинается от 359 долларов в год.
Обозреватели задаются вопросом, сможет ли открытый аналог WHOOP — приложение Goose — когда-либо разработать собственную систему оценки артериального давления, предлагая эти данные без столь значительных финансовых затрат.
